Biotech-Schwäche: Verzögerungen bei FDA-Zulassungen

Biotech-Aktien haben im vergangenen Monat Schwäche gezeigt. Ausgelöst durch Konjunkturdaten und Verzögerungen bei FDA-Zulassungen. Eine detaillierte Analyse der Gründe von Liana Moussatos, Ph.D., Fondsmanagerin des UBS (Lux) Equity Fund - Biotech Funds |

Gründe für die jüngste Biotech-Schwäche: Konjunktur und Verzögerungen bei FDA-Zulassungen

"Der jüngste Einbruch in diesem Sektor ist namentlich auf zwei Faktoren zurückzuführen: Zum einem auf die als Folge der konjunkturellen Abkühlung sinkende Risikobereitschaft der Anleger, und zum anderen auf die verstärkt konservative Einstellung der US-Nahrungsmittel- und Arzneimittelbehörde FDA bei der Zulassung von Medikamenten. Die FDA hat im Verlauf der 90er-Jahre auf Grund der vom US-Kongress gestellten Finanzierungsauflagen, wonach die Unternehmen die Kosten für die Zulassungsprüfung übernehmen müssen, die durchschnittliche Zulassungszeit für neue Medikamente von rund zwei Jahren zu Beginn der 90er Jahre auf weniger als ein Jahr verkürzt.

Im Jahr 2000 hat die durchschnittliche Zulassungszeit für ein neues Medikament zum ersten Mal nach über einem Jahrzehnt wieder zugenommen. Nachdem Rezulin und Lotronex vor kurzem aus Sicherheitserwägungen vom Markt genommen werden mussten, hat die FDA das Zulassungsverfahren für neue Medikamente drastisch verlangsamt.

Diese Situation hat sich durch den Abgang des FDA-Commissioner im vergangenen Januar und die Verzögerung bei der Berufung eines Nachfolgers zusätzlich zugespitzt. Es ist zu erwarten, dass die FDA ohne führenden, die Richtung bestimmenden Kopf nur widerwillig bereit sein wird, neue Zulassungsmodalitäten festzulegen.

FDA: weniger Zulassungen gegenüber dem Vorjahr

Dieses Jahr wurden gerade nur neun neue Wirkstoffe zugelassen, während in der Vergleichsperiode des Vorjahres insgesamt deren 16 zum Verkauf freigegeben worden sind. Dieser Rückgang hat sich spürbar auf den Pharma- und Biotechsektor als Ganzes ausgewirkt.

FDA weist mehr Zulassungsanträge ab

Die Zahl der von der FDA abgewiesenen Zulassungsanträge nimmt laufend zu, während für andere Medikamente das Zulassungsverfahren hinausgezögert wird.

Die prominentesten Beispiele unter den in jüngster Vergangenheit abgewiesenen Anträgen sind die Präparate Parecoxib von Pharmacia und Zelnorm von Novartis. Das von Lilly entwickelte Erfolgsmedikament Tigris zur Behandlung von Sepsis wurde mit einer Verzögerung von drei Monaten freigegeben, da von der FDA weitere Informationen angefordert wurden.

Im Biotechsektor wurde Genetech und Tanox die Zulassung für ihr neues Asthma-Medikament Xolair von der FDA mit der Begründung verweigert, dass zusätzliche Angaben und wenn möglich Ergebnisse von neuen Studien vorliegen müssen, bevor eine Freigabe möglich sei.

Auch Chiron wurde aufgefordert, weitere Informationen über ihre Nukleinsäure-Amplifikationstechnologie zur Durchführung von Bluttests einzureichen, während die Zulassung für das potenzielle Blockbuster-Medikament Aranesp von Amgen über die ursprünglichen Erwartungen des Unternehmens hinaus stark verzögert wurde.

Anleger sind beunruhigt

Die Verlangsamung des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel hat für weitere Nervosität der Anleger am Biotechmarkt gesorgt, da dadurch der Zeitraum bis zur Vermarktung verlängert wird und die Kosten für die Medikamentenentwicklung steigen. Diese Faktoren haben zusammen mit den düsteren Wirtschaftsmeldungen (die sich direkt auf Unternehmen, die Forschungsinstrumente herstellen, auswirken) zur jüngsten Volatilität in diesem Sektor beigetragen.

Positiv: Therapeutika und diagnostische Biotech-Produkte

Positiv zu vermerken ist, dass der Umsatz der therapeutischen und diagnostischen Biotech-Produkte scheinbar weniger stark von den düsteren Wirtschaftsmeldungen betroffen ist als die Unternehmen, die in der Herstellung von Forschungsinstrumenten tätig sind.

Achtzig Prozent der Biotechunternehmen konzentrieren sich auf die Herstellung von therapeutischen und diagnostischen Mitteln, und die Erträge in diesem Bereich steigen weiter.

So zeigen die ersten Ertragszahlen für das 2. Quartal 2001 über den Erwartungen liegende Umsatzergebnisse für eine Reihe von Biotech-Therapeutika (Avonex von Biogen, Integrelin von Cor Therapeutics und Renagel von Genzyme). Wir bleiben daher bezüglich des fundamentalen Wachstums des Biotechsektors zuversichtlich."

Biotech-Fonds mit Verlusten im Juli - relative Outperformance des UBS (Lux) Equity Fund - Biotech

"Der Fonds hat im Juli um -12,5% nachgegeben, dabei aber den Nasdaq Biotech Index (NBI) und den Amex Biotech Index (BTK), die -14,5% bzw. -15,1% eingebüsst haben, übertroffen."

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